ASK Study Screening Form (SPANISH)

Gracias por tomar parte del programa de ASK. Este breve cuestionario es necesario para que podamos describir quién participa en este estudio y a quién contactar con los resultados de la evaluación. Los resultados le serán disponibles de 4-6 semanas.

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Requisitos de elegibilidad para ASK:

Si

No

Su niño(a) no califica para el programa ASK por no tener los requisitos de elegibilidad. Si tiene preguntas porfavor llame a (303) 724-1275

Si

No

Su niño(a) no califica para el programa ASK por no tener los requisitos de elegibilidad. Si tiene preguntas porfavor llame a (303) 724-1275

Si

No

Su niño(a) no califica para el programa ASK por no tener los requisitos de elegibilidad. Si tiene preguntas porfavor llame a (303) 724-1275

Si

No

Su niño(a) no califica para el programa ASK por no tener los requisitos de elegibilidad. Si tiene preguntas porfavor llame a (303) 724-1275

Si

No

Su niño(a) no califica para el programa ASK por no tener los requisitos de elegibilidad. Si tiene preguntas porfavor llame a (303) 724-1275

Principal Investigator: Marian J Rewers, MD, PhD
COMIRB No: 14-0553
Version Date: 10/4/2019
Study Title: Spanish Version of the Screening Consent for the Autoimmunity Screening for Kids (ASK) Program

Se le está pidiendo su participación (usted=su hijo/a) en un estudio de investigación. Este
formulario le provee información acerca del estudio. Un miembro del equipo de investigación le describirá este estudio y responderá todas sus preguntas, Por favor lea toda la información en
este consentimiento y haga cualquier pregunta acerca de cualquier cosa que no comprenda antes de decidir si quiere participar.

¿Porque se está haciendo este estudio?
Este estudio pretende aprender más acerca de la mejor manera de monitorear todos los niños
para los síntomas tempranos de diabetes juvenil y la enfermedad celiaca.

La diabetes juvenil (T1D) es una enfermedad autoinmune. Ocurre cuando el sistema
inmunológico que normalmente protege al cuerpo de infecciones se confunde y destruye las
células productoras de insulina en los páncreas. La insulina es necesaria para que el cuerpo convierta la comida en energía y para mantener los niveles de azúcar en la sangre en un nivel normal. Sin insulina, una persona desarrolla diabetes.

La enfermedad celiaca (CD) también es una enfermedad autoinmune. Afecta el intestino delgado donde se absorbe la comida. Las personas con enfermedad celiaca se enferman cuando comen gluten. El gluten se encuentra en el trigo, avena, cebada y centeno. La enfermedad celiaca es tratada con una dieta sin gluten.
Se le está pidiendo su participación en este estudio de investigación porque usted tiene entre 1-17 años de edad, se presentó en una locación de monitoreo de ASK, y vive en el estado de
Colorado.

Otras personas en este estudio Hasta 70,000 niños en el área de Denver participaran en este estudio.

¿Qué pasa si participo en este estudio?
Si usted participa en el estudio, se le pedirá una muestra de sangre y se le pedirá completar un
breve cuestionario demográfico para ayudarnos a comprender su historial familiar de la diabetes
tipo 1 y de la enfermedad celiaca. Se le dará la opción de hacer una extracción de sangre, una
muestra capilar en un dedo, o una punción capilar de talón para obtener hasta 2 ml de sangre. La muestra de sangre será examinada para la detección de anticuerpos de T1D y CD. Le
notificaremos los resultados de las pruebas por teléfono o correo.

Si las pruebas resultan positivas para alguno de los autoanticuerpos para T1D o CD, le pediremos que venga al Barbara Davis Center para hacer una segunda prueba de sangre por vía de venopunción. Obtendremos 12 ml o 1.25 cucharadas de sangre.

Si usted resulta positivo para autoanticuerpos de T1D le haremos una muestra de hemoglobina A1C y glucemia para asegurarnos de que no tenga T1D en esta visita. Si confirmamos los resultados de la prueba inicial de T1D, le ofreceremos un estudio de seguimiento en la clínica de ASK. El estudio de seguimiento
incluye monitoreo y educación. Su participación es voluntaria. Le pediremos que firme un
consentimiento diferente si accede a participar en el estudio de seguimiento.

Si confirmamos los resultados de las pruebas iniciales de CD, le proveeremos los resultados de las pruebas para que los pueda compartir con su doctor. Su doctor lo puede referir a un gastroenterólogo quien tal vez quiera hacer pruebas adicionales para determinar si usted tiene la enfermedad celiaca. El cuidado médico que usted reciba de su proveedor de salud primario no es parte de este estudio. Podemos
ofrecerle una sola visita de seguimiento en la clínica de ASK la cual es voluntaria, con un consentimiento separado.

Le pediremos que complete un breve cuestionario demográfico para ayudarnos a comprender su historial familiar de enfermedades autoinmunes. Si tenemos sangre restante, la muestra será almacenada para
futuros estudios de investigación para ayudarnos a aprender más acerca de autoanticuerpos o marcadores metabólicos para T1D, CD y otras enfermedades autoinmunes. La muestra no será etiquetada con su nombre u otra información que lo pueda identificar.

Para participar en este estudio, usted debe comprender y acceder al almacenamiento a largo plazo de estas muestras. Las muestras no pueden ser reclamadas en ningún momento en el futuro.

¿Cuáles son los riesgos o posibles molestias?
Puede sentir un poco de molestia o dolor cuando la aguja entre en su vena o cuando se hagala punción capilar.

Antes de hacer la muestra de sangre en una vena podemos utilizar un spray anestésico para minimizar el dolor. El rigreso de problemas mas serious tales como desmayos, coagulacion temporaria de la vena, infecion del moreton o perdida significativa de sangre es mucho menor de uno en 1,000. Otros riesgos pueden incluir que se preocupe o se sienta triste si tiene alguno de estos autoanticuerpos para la diabetes o la enfermedad celiaca. Sin embargo, la mayoría de niños en este estudio no tendrán resultados positivos. Le explicaremos el significado de cada resultado de las pruebas. Usted puede hacer preguntas en cualquier momento. Existe un riesgo que personas fuera de este equipo de investigación tengan acceso a su información. Haremos todo lo posible para proteger su información, pero no puede ser garantizado. Para protegerlo, mantendremos toda su
información en un archivo con llave. Se le asignara un identificador del estudio para que su nombre no sea utilizado. El estudio puede incluir otros riesgos que son desconocidos hasta el momento.

¿Cuáles son los posibles beneficios del estudio?
Este estudio está diseñado para que el investigador pueda desarrollar e implementar un programa de monitoreo en la populación general para dos de las enfermedades autoinmunes más comunes en la juventud, T1D y CD. Este programa de monitoreo servirá como un proyecto de
demostración para evaluar los procedimientos prácticos de monitoreo para estas condiciones. Los resultados ayudaran a identificar a niños con un alto riesgo de diabetes antes de que la enfermedad se desarrolle completamente y puede ayudar a un diagnóstico y tratamiento temprano.

Si se descubre que usted está desarrollando diabetes, podemos monitorear los síntomas tempranos de la enfermedad. La mayoría de los niños en este estudio no desarrollarán diabetes, pero serán de gran ayuda en determinar la mejor manera de diseñar un programa de monitoreo. También le diremos si usted tiene un anticuerpo para la enfermedad celiaca. Los resultados pueden ayudar a determinar si necesita pruebas adicionales y si debe seguir una dieta sin gluten.

¿Quién está pagando por este estudio?
Este estudio está siendo patrocinado por JDRF International, el Helmsley Charitable Trust, y
Janssen.

¿Me pagaran por participar en este estudio?
No se le pagara por participar en este estudio.

¿Tendré que pagar por algo?
No habrá ningún costo para usted por participar en el estudio. Los resultados de estas pruebas serán libres de costo.

¿Mi participación es voluntaria?
Su participación en este estudio es voluntaria. Usted tiene el derecho de elegir no participar en el estudio. Si decide participar, tiene el derecho de retirar su consentimiento en cualquier momento. Si decide retirarse en el futuro, no perderá ningún benéfico o derecho al cual usted tenga derecho. No afectara la relación que usted tenga con su proveedor de salud si decide no participar en este estudio.

¿Puedo ser retirado del estudio?
El médico del estudio puede decidir suspender su participación sin su permiso si el considera que su participación le puede causar daño o por cualquier otra razón. Adicionalmente, el patrocinador del estudio puede suspender el estudio en cualquier momento.

¿Qué ocurre si soy lesionado o herido durante el estudio?
Si sostiene alguna lesión durante su participación en este estudio, debe de llamar al Dr. Rewers
inmediatamente. Su número de teléfono es 303.724.9787. Haremos los arreglos necesarios para que reciba cuidado médico si sostiene una lesión causada por esta investigación. Sin embargo, usted o su seguro médico deberán de pagar por ese cuidado.

¿A quién llamo si tengo preguntas?
El investigador que lleva este estudio a cabo es el Dr. Marian Rewers. Usted puede hacer cualquier
pregunta que tenga ahora. Si tiene preguntas, inquietudes, o quejas en el futuro, puede llamar a
Cristy Geno, la directora del programa al 303-724-9801 o al estudio ASK al 303- 724-1ASK.

Puede ser que usted tenga preguntas acerca de sus derechos como participante de este estudio. Puede llamar al Dr. Marian Rewers con preguntas. También puede llamar a la junta de revisión institucional (COMIRB) responsable. Les puede llamar al 303-724-1055.

¿Quién vera mi información de la investigación?
La Universidad de Colorado Denver (UCD) tiene reglamentos para proteger su información. Leyes
federales y estatales incluyendo el Acto de Portabilidad y Contabilidad de Seguro de Salud (HIPPA) también protegen su privacidad. Esta parte del consentimiento le describe que información acerca de usted puede ser colectada en este estudio y quien podrá tener acceso a ella o podrá utilizarla.

Las instituciones involucradas en este estudio incluyen:
◻ El Barbara Davis Center for Diabetes
◻ Children's Hospital Colorado(CHCO)
◻ Denver Health
◻ Colorado School of Public Health
◻ University of Colorado, The Little Clinics
CHCO comparte un sistema de archivos médicos con el Barbara Davis Center y PedsConnect: Por lo tanto, también es posible que su información sea revisada por profesionales de la salud en estas organizaciones.

No podemos hacer este estudio sin su permiso para ver, usar y compartir su información. Usted no está obligado a darnos su permiso. Si no nos da este permiso, no podrá participar en el estudio.

Observaremos, utilizaremos, y revelaremos su información solamente como se le ha descrito en este formulario y en nuestro aviso de prácticas de privacidad; sin embargo, personas fuera de UCD y sus afiliados pueden no estar sujetos a esta obligación. Haremos todo lo posible para mantener la confidencialidad de su información personal, pero esta confidencialidad no puede ser garantizada.

El uso y revelación de su información no tiene límite de tiempo. Usted puede cancelar su permiso para utilizar y revelar su información en cualquier momento escribiéndole al Investigador principal del estudio (PI), al nombre y dirección que aparecen abajo. Si usted cancela su permiso para utilizar y revelar su información, su participación en este estudio terminará y no se colectará más información acerca de usted. Su cancelación no afectara información que ya haiga sido colectada en este estudio.

Dr. Marian Rewers 1775 Aurora Ct. A140 Aurora, CO 80045
Tanto los expedientes de la investigación que lo identifican como el formulario de consentimiento
firmado por usted pueden ser consultados por otras entidades que tienen el derecho legal para ver esta información tal como:
 Oficinas federales tales como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la
Oficina de Protección de los participantes Humanos de la Investigación (OHRP) que protegen a los sujetos de investigación como usted.
 Personal de la Junta de Revisión Institucional Múltiple de Colorado (COMIRB).
 El médico del estudio y su equipo de investigación.
 JDRF y el Helmsley Charitable Trust, los patrocinadores de este estudio de investigación.
• Los funcionarios en la institución en donde se realiza la investigación y los funcionarios en
otras instituciones involucradas en este estudio que están a cargo de asegurarse que sigamos todas las reglas para la investigación. Puede ser que hablemos sobre esta investigación en reuniones.

También podríamos imprimir los resultados de este estudio en revistas relevantes, pero siempre mantendremos los nombres de los sujetos de la investigación como usted, privados.
Información acerca de usted que será observada, colectada, utilizada y revelada:
 Información demográfica (edad, sexo, etnicidad, historial de T1D)
 Visitas de investigación y registros de investigaciones.

Si usted es reclutado en CHCO, la siguiente información será revelada en este estudio: Nombre edad, sexo, dirección, número telefónico.

¿Qué sucede con los datos, y sangre que son colectadas en este estudio?
Científicos de las Universidad de Colorado Denver (UCD) trabajan para encontrar las causas y la cura de enfermedades. Los datos y la sangre colectada durante este estudio son muy importantes para este estudio y para investigaciones futuras. Si participa en este estudio:
 Los datos y la sangre que han sido entregados por usted a los investigadores para este estudio, ya no le pertenecerán.
 Ambos los investigadores y los patrocinadores de esta investigación pueden estudiar los datos y la sangre colectada de usted.
 Si los datos y la sangre están en un formato que lo puede identificar, UCD puede utilizarlos para investigaciones futuras solamente con su aprobación o con la aprobación de la Junta de
Revisión Institucional(IRB).
 Cualquier producto o idea creada por los investigadores de este estudio no le pertenecerán a usted.
No hay ningún plan para que usted reciba algún tipo de beneficio financiero de la creación, uso o
venta de tal producto o idea.

Queremos asegurarnos que usted comprende el estudio al cual usted/su hijo(a) han dado consentimiento/asentimiento.

Curar la diabetes

Curar la enfermedad celiaca

Aprender más acerca de la mejor manera de monitorear a todos los niños para las señales tempranas de la diabetes tipo 1 y la enfermedad celiaca.

Lo siento, esta no es la respuesta correcta. Por favor revise el consentimiento anterior e intente nuevamente. No puede continuar hasta que estas preguntas de comprensión sean contestadas correctamente.

Los intestinos

El hígado

El páncreas

Lo siento, esta no es la respuesta correcta. Por favor revise el consentimiento anterior e intente nuevamente. No puede continuar hasta que estas preguntas de comprensión sean contestadas correctamente.

No recibiré ninguna información por parte del estudio

Tendré que asumir que mi hijo(a) tiene diabetes o la enfermedad celiaca

Deberé pagar al estudio para repetir la prueba de mi hijo(a).

Seré invitado a ir al Barbara Davis Center para una visita gratis para confirmar mis resultados ya que mi hijo/a puede estar en un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 1 o la enfermedad celiaca.

Lo siento, esta no es la respuesta correcta. Por favor revise el consentimiento anterior e intente nuevamente. No puede continuar hasta que estas preguntas de comprensión sean contestadas correctamente.

Si, tiene mi permiso para compartir los resultados de las pruebas de monitoreo de ASK con mi proveedor de salud.

No, no doy mi permiso para compartir los resultados de las pruebas de monitoreo de ASK con mi proveedor de salud.

Si, tiene mi permiso para acceder mis registros médicos relacionados a T1D y CD.

No, no tiene mi permiso para acceder mis registros médicos relacionados a T1D y CD.

Si

No

Principal Investigator: Marian Rewers, MD, PhD
COMIRB No: # 14-0553
Version Date: 3/8/2018
Study Title: Spanish Version of the Child Assent for the Autoimmunity Screening for Kids (ASK)
Program

¿De qué se trata este estudio?
Me están dando la opción de participar en este estudio. El propósito de este estudio es
aprender más acerca de niño/as que desarrollan diabetes juvenil y la enfermedad celiaca.

¿Por qué me preguntan a mí?
Están pidiendo mi participación en este estudio porque he visitado en la locación de monitoreo de ASK y vivo en Colorado. Ayudare a los investigadores a aprender más acerca de niño/as que desarrollan diabetes juvenil y la enfermedad celiaca.

¿Qué tengo que hacer o que me pasara?
Me pedirán hacer una extracción de sangre o una punción capilar solo una vez.

¿Va a doler?
Puede haber un poco de dolor cuando la aguja entre a mi brazo o en mi dedo para sacar la sangre. Puedo pedir un spray anestésico que puede ayudar a que duela menos.

¿Puedo hacer preguntas?
He hecho todas las preguntas que tengo hasta el momento. Todas mis preguntas han sido respondidas. Sé que, si tengo una pregunta en el futuro, puedo preguntarle al personal de ASK y recibir una respuesta.

¿Tengo que hacer esto?
Sé que no tengo que participar en este estudio. Sé que puedo decir No a cualquier parte de este estudio. Sé que puedo terminar mi participación en este estudio en cualquier momento. Nadie se enojará conmigo si digo que no.

Lo siento, esta no es la respuesta correcta. Por favor revise el consentimiento anterior e intente nuevamente. No puede continuar hasta que estas preguntas de comprensión sean contestadas correctamente.

Lo siento, esta no es la respuesta correcta. Por favor revise el consentimiento anterior e intente nuevamente. No puede continuar hasta que estas preguntas de comprensión sean contestadas correctamente.

Lo siento, esta no es la respuesta correcta. Por favor revise el consentimiento anterior e intente nuevamente. No puede continuar hasta que estas preguntas de comprensión sean contestadas correctamente.

Yes

No

He leído este documento sobre el estudio o alguien me lo leyó. Entiendo los posibles riesgos y beneficios de este estudio. Entiendo y autorizo el acceso, uso y revelación de mi información como ha sido descrito en este formulario. Entiendo que mi participación en este estudio es voluntaria. Decido participar en el estudio. Recibiré una copia firmada y con la fecha de este formulario de consentimiento.

Firma de niño(a):

M-D-Y

Gracias por tomar parte del programa de ASK. Este breve cuestionario es necesario para que podamos describir quién participa en este estudio y a quién contactar con los resultados de la evaluación. Los resultados le serán disponibles de 4-6 semanas.

Madre

Padre

Guardián Legal

Masculino

Femenino

Masculino

Femenino

Otro

M-D-Y

No, no es Hispano, Latino o de origen/descendencia Español

Sí, es Hispano, Latino o de origen/descendencia Español

Indio Americano ó Nativo de Alaska

Asiático

Negro ó Afroamericano

Nativo de Hawaii y otras Islas del Pacífico

Blanco

Otro

Desconocido, No Reportado

No

Si

Desconocido

Madre

Padre

Hermano(a)

No

Si

Desconocido

No

Si

Desconocido

No

Si

Desconocido

No

Si

Desconocido

Madre

Padre

Hermano(a)

No

Si

Desconocido

No

Si

Desconocido

No

Si

Desconocido

No

Si

Desconocido

No

Si

Desconocido

No

Si

Desconocido

No

Si

Desconocido

No

Si

Desconocido

Madre

Padre

Guardián Legal

Madre

Padre

Guardián Legal

Otro

No

Si

Doctor/Proveedor de Salud

Un amigo(a)

Folleto

Radio

Poster

Emergencias/Sala de Urgencias

TV

Cartelera en la calle

En alguna otra clínica

En un Bus/Una Parada de Bus

Cine

Media Sociales

Otro

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/^((29([-\/])02\3(\d{2}([13579][26]|[2468][048]|04|08)|(1600|2[048]00)))|((((0[1-9]|1\d|2[0-8])([-\/])(0[1-9]|1[012]))|((29|30)([-\/])(0[13-9]|1[012]))|(31([-\/])(0[13578]|1[02])))(\11|\15|\18)\d{4})) (\d|[0-1]\d|[2][0-3])(:[0-5]\d){2}$/

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