¿Vive actualmente en Colorado?
Sí
No
¿Es usted padre de un niño/a que ha sido examinado por ASK?
Sí
No
¿Le han diagnosticado la diabetes tipo 1?
* must provide value
Sí
No
Lamento que no sea elegible para participar en el programa ASK debido a que no cumple con los requisitos de elegibilidad. Si tiene alguna pregunta sobre la elegibilidad, llame a la línea ASK al (303) 724-1275 1 2 3 4 5 6 7 8
Investigador Principal: Marian J Rewers, MD, PhD COMIRB No: 14-0553______ ______
Study Title: Consent for Adult Participation in the Autoimmunity Screening for Kids (ASK) Research ProgramA usted se le pide su participación en un estudio de investigación. Este formulario le dará información sobre el estudio. Un miembro del equipo de investigación le describirá este estudio y responderá todas sus preguntas. Por favor lea la información a continuación y haga preguntas sobre cualquier tema que no comprenda antes de decidir si desea participar. Esta parte del estudio de investigación detección de autoinmunidad para niños (conocida como ASK) planea aprender más sobre la mejor manera de detectar los primeros signos de la diabetes tipo 1 (conocida como T1D) y la enfermedad celíaca (conocida como CD) en adultos. Muchas veces la diabetes tipo 1 se ha pensado que sólo es una enfermedad autoinmune infantil. Ocurre cuando el sistema inmunológico que normalmente protege al cuerpo de infecciones se confunde y destruye las células productoras de insulina en el páncreas. La insulina es necesaria para que el cuerpo convierta la comida en energía y para mantener los niveles de azúcar en la sangre a un nivel normal. Sin insulina, una persona desarrolla la diabetes. La enfermedad celiaca (CD) también es una enfermedad autoinmune. Afecta el intestino delgado donde se absorbe la comida. Las personas con enfermedad celiaca se enferman cuando comen gluten. El gluten se encuentra en el trigo, avena, cebada y centeno. La enfermedad celiaca es tratada con una dieta sin gluten.
Se estima que el 40% de los casos de T1D ocurren después de los 30 años de edad. Se desconoce cuándo comienza el proceso autoinmune en los adultos. Los síntomas de la enfermedad celíaca a veces pueden confundirse con otras enfermedades. Por lo tanto, además de realizar pruebas de detección a niños y adolescentes, hay necesidad de realizar pruebas de detección de riesgo de la T1D y la CD en adultos. Se le pide su participación en este estudio de investigación porque tiene 18 años o más y vive en los Estados Unidos.
Hasta 70,000 personas en los Estados Unidos participaran en este estudio. Si usted participa en el estudio, se le pedirá completar un breve cuestionario demográfico y una extracción de sangre o un piquete en el dedo para obtener hasta 5 ml de sangre. La muestra de sangre será examinada para la detección de anticuerpos de T1D y CD. Le notificaremos los resultados de las pruebas por teléfono o correo. Puede que se le pida completar una entrevista telefónica o encuesta opcional para entender mejor los beneficios y obstáculos del programa de detección.
Si sus pruebas resultan positivas obtendremos hasta 1 cucharada de sangre para confirmar los resultados. Si usted resulta tener autoanticuerpos de T1D le haremos pruebas adicionales que pueden decirnos si tiene T1D. Es posible que se le dé un glucómetro para medir su nivel de azúcar en la sangre en casa. Puede ser que usted sea elegible para un estudio de seguimiento que incluirá monitoreo y educación. Si su prueba de autoanticuerpo CD es positiva, le recomendamos compartir los resultados con su proveedor de salud médica (conocido como PCP) para que pueda referirlo a un gastroenterólogo que quiera hacer más pruebas para determinar si tiene la enfermedad celiaca. Es posible que nos comuniquemos con usted en el futuro para preguntar sobre este resultado. La atención médica que recibe por parte de su proveedor no forma parte de este estudio.
Se le pueden ofrecer varias opciones de laboratorios, clínicas o hospitales donde le resulte conveniente hacerse la extracción de sangre. El personal que lo atienda tendrá acceso a parte de su información de salud personal para poder identificarlo.
Parte de su sangre se almacenará para futuras investigaciones que nos ayuden a aprender más información sobre T1D y CD. Para participar en este estudio, usted debe comprender y acceder al almacenamiento a largo plazo de estas muestras. Las muestras no pueden reclamarse en ningún momento en el futuro.
¿Cuáles son las posibles molestias o riesgos?Las molestias que puede experimentar mientras participa en este estudio pueden incluir dolor cuando la aguja entre en su vena o cuando se haga el piquete de dedo. Podemos utilizar un aerosol anestésico para minimizar el dolor. Existe un pequeño riesgo de desmayo o de un pequeño moretón debajo de la piel. Otros riesgos incluyen sentirse molesto o preocupado si los resultados de su prueba son positivos. La mayoría de los adultos en este estudio no tendrán resultados positivos. Le explicaremos el significado de cada resultado de las pruebas. Usted puede hacer preguntas en cualquier momento. Existe un riesgo que personas fuera de este equipo de investigación tengan acceso a su información. Haremos todo lo posible para proteger su información, pero no puede ser garantizado. Para protegerlo, mantendremos toda su información en un archivo con llave. Se le dará un identificador del estudio para que su nombre no sea utilizado. El estudio puede incluir otros riesgos desconocidos hasta ahora. Este estudio está diseñado para que el investigador pueda aprender y implementar la mejor manera de monitoreo en la populación general para la T1D y la CD. Este estudio no está diseñado para tratar ninguna enfermedad ni para mejorar su salud. Los resultados ayudarán a identificar a adultos en riesgo y pueden conducir a un diagnóstico y tratamiento más temprano. Esta investigación está patrocinada por Breakthrough T1D (anteriormente conocida como JDRF International) y Helmsley Charitable Trust. No se le pagara por su participación en este estudio. No se le cobrará por ninguno de los procedimientos del estudio ni por las consultas en la oficina relacionadas con el estudio. Si usted obtiene resultados positivos en las pruebas y se le solicita que regrese para una visita de confirmación, es posible que tenga gastos inesperados relacionados con la pérdida de trabajo, costos de transporte y/o cuidado infantil. Su participación en este estudio es voluntaria. Tiene derecho a decidir no participar en este estudio. Si decide participar, tiene derecho a dejar de participar en cualquier momento. Si se niega o decide retirarse más tarde, no perderá ningún beneficio o derecho a los que le pertenecen. No afectara la relación que tiene con su proveedor de salud medica si decide no participar en este estudio. El médico del estudio puede decidir interrumpir su participación sin su permiso si cree que participar en el estudio puede causarle daño o por cualquier otro motivo. Además, el patrocinador puede detener el estudio en cualquier momento. Si se lastima durante su participación en este estudio, debe llamar al Dr. Rewers de inmediato. Su número de teléfono es 303.724.6700. Haremos los arreglos necesarios para brindarle atención medica si tiene una lesión causada por esta investigación. Sin embargo, usted o su seguro médico deberán de pagar por ese cuidado. El investigador que lleva a cabo este estudio es Dr. Marian Rewers. Usted puede hacer cualquier pregunta que tenga ahora. Si tiene preguntas, preocupaciones, o quejas en el futuro, puede llamar a Dra. Cristy Geno, la directora del programa al 720-207-1737 o al estudio ASK al 303- 724-1ASK. Puede ser que usted tenga preguntas acerca de sus derechos como participante de este estudio. Puede llamar al Dr. Marian Rewers con preguntas. También puede llamar a la junta de revisión institucional (COMIRB) responsable al 303-724-1055. La Universidad de Colorado Denver (conocida como UCD) tiene reglas para proteger su información. Las leyes federales y estatales, incluyendo la Ley de Portabilidad y Contabilidad del Seguro de Salud (conocida como HIPPA) también protegen su privacidad. Esta parte del consentimiento le describe que información sobre usted se puede colectar en este estudio y quién podría verla o usarla. Las instituciones involucradas en este estudio son: • El Centro de Diabetes Barbara Davis • Children's Hospital Colorado (CHCO) • Denver Health y Autoridad de Hospital
Es posible que otros profesionales de la salud fuera del Centro de Diabetes Barbara Davis puedan ver su información. No podemos realizar este estudio sin su permiso para ver, usar y compartir su información. Usted no está obligado a darnos su permiso. Si no nos da este permiso, no podrá participar en el estudio. Observaremos, utilizaremos, y revelaremos su información solamente como se le ha descrito en este formulario y en nuestro aviso de prácticas de privacidad; sin embargo, personas fuera de UCD y sus afiliados pueden no estar sujetos a esta obligación. Haremos todo lo posible para mantener la confidencialidad de su información personal, pero esta confidencialidad no puede ser garantizada. El uso y revelación de su información no tiene límite de tiempo. Usted puede cancelar su permiso para utilizar y revelar su información en cualquier momento escribiéndole al Investigador Principal del estudio (conocido como PI), al nombre y dirección que aparecen abajo.
Dr. Marian Rewers, 1775 Aurora Ct. A140, Aurora, CO 80045
Si cancela su permiso para usar y divulgar su información, su participación es este estudio terminará y no se colectará más información sobre usted. Su cancelación no afectaría la información ya guardada en este estudio.
Tanto los registros de investigación que lo identifican como el formulario de consentimiento firmado por usted pueden ser revisados por otras personas que tienen el derecho legal de ver esta información, como: •Oficinas federales tales como la Administración de Alimentos y Medicamentos (conocida como FDA) y la Oficina de Protección de los participantes Humanos de la Investigación (conocida como OHRP) que protegen a los sujetos de investigación como usted. •Personal de la Junta de Revisión Institucional Múltiple de Colorado (conocida como COMIRB). •El médico del estudio y su equipo de investigación. •Breakthrough T1D (anteriormente conocida como JDRF International) y Helmsley Charitable Trust, los patrocinadores de este estudio de investigación. •Los funcionarios en la institución en donde se realiza la investigación y los funcionarios en otras instituciones involucradas en este estudio que están a cargo de asegurarse que sigamos todas las reglas para la investigación. Puede ser que hablemos sobre esta investigación en reuniones. También podríamos imprimir los resultados de este estudio en revistas relevantes. Pero siempre mantendremos los nombres de los sujetos de la investigación como usted, privados.
El investigador (o el personal que actúa en nombre del investigador) utilizará su información para la investigación como se ha sido descrito en este consentimiento. Tambien harán que toda o parte de la siguiente información de salud sobre usted esté disponible para:
El laboratorio, clínica o hospital externo al cual usted elija que se le tome la muestra de sangre. Proveedores afiliados con su atención médica si usted está de acuerdo en compartir los resultados de la investigación. •Nombre y información demográfica (edad, sexo, etnicidad, dirección y número de teléfono) •Citas de investigación y registros de investigaciones. Los científicos de la Universidad de Colorado en Denver (UCD) trabajan para encontrar las causas y curas de las enfermedades. Los datos y la sangre que le obtuvieron durante este estudio son importantes para esta investigación y para investigaciones futuras. Si participa en este estudio: •Los datos y la sangre que han sido entregados por usted a los investigadores para este estudio, ya no le pertenecerán. •Ambos los investigadores y los patrocinadores de esta investigación pueden estudiar los datos y la sangre colectada de usted. •Si los datos y la sangre están en una forma que lo pueda identificar, UCD puede utilizarlos para investigaciones futuras solamente con su permiso o con la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (conocida como IRB). •Cualquier producto o idea creada por los investigadores de este estudio no le pertenecerán a usted. •No hay ningún plan para que usted reciba algún tipo de beneficio financiero de la creación, uso o venta de tal producto o idea.
Acuerdo a participar en este estudio y al uso de mis datos
He leído este documento sobre el estudio o alguien me lo leyó. Entiendo los posibles riesgos y beneficios de este estudio. Entiendo y autorizo el acceso, uso y revelación de mi información como ha sido descrito en este formulario. Entiendo que mi participación en este estudio es voluntaria. Decido participar en el estudio. Recibiré una copia firmada y fechada de este formulario de consentimiento.
¿El objetivo principal de este estudio es?
* must provide value
Curar la diabetes
Curar la enfermedad celíaca
Aprender más acerca de la mejor manera de monitorear a todos los niños para las señales temprana de la diabetes tipo 1 y la enfermedad celiaca.
La diabetes tipo 1 afecta las células en:
* must provide value
Los intestinos
El hígado
El páncreas
Si los resultados de mi prueba son positivos, haré lo siguiente:
* must provide value
Nunca más volverá a saber del estudio
Tendré que asumir que tengo diabetes o enfermedad celíaca
Tendré que pagarle al estudio para volver a examinar mis resultados
Seré invitado al Centro Barbara Davis para una visita gratuita para confirmar mis resultados, ya que puedo tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 1 y / o enfermedad celíaca
Si participo en la prueba de detección del SARS-CoV-2 (COVID), el resultado de mi prueba (positivo o negativo) se informará al estado de Colorado.
Sí
No
Lamento que una de sus respuestas no sea la correcta. Revise el consentimiento anterior e intente nuevamente. No puede continuar hasta que estas preguntas de comprensión se respondan correctamente. El Dr. Rewers y ASK utilizaran su información para la investigación descrita en este formulario de consentimiento. Tiene la opción de elegir si desea que el estudio comparta los resultados de monitoreo, con sus proveedores de salud medica. Compartiendo sus resultados ASK puede incluir la documentación de su riesgo para desarrollar la diabetes tipo 1 en registros médicos electrónicos. Por favor seleccione una de las siguientes opciones:
* must provide value
Si, tienen mi permiso para compartir los resultados de las pruebas de monitoreo de ASK.
No, no tienen mi permiso para compartir los resultados de las pruebas de monitoreo de ASK.
Si se le diagnostica la T1D o la CD, el estudio pedirá permiso para acceder porciones de registros médicos para obtener información específica a T1D y CD. Esto puede incluir diagnósticos, historial, físicos, laboratorios y resultados de procedimientos.
* must provide value
Si, tienen mi permiso para acceder mis registros médicos relacionados a T1D y CD.
No, no tienen mi permiso para acceder mis registros médicos relacionados a T1D y CD.
La prueba de anticuerpos SARS-CoV-2 (COVID-19) utilizada por ASK es una prueba de investigación desarrollada en el Centro Barbara Davis. Aún no ha sido aprobado por la FDA. Esta prueba de investigación es gratuita. Esta parte del estudio es voluntaria y no es necesario que participe en la prueba de anticuerpos COVID-19 para ser examinado por ASK en busca de diabetes tipo 1 y enfermedad celiaca. Tenga en cuenta que si opta por la prueba de detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (COVID-19), los resultados del SARS-CoV-2 (positivos o negativos) se informaran al Departamento de Salud Publica y Medio Ambiente de Colorado (CDPHE) según lo requiera el mandato estatal.
Sí, tiene mi permiso para analizar mi sangre para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (COVID- 19).
No, no tiene mi permiso para analizar mi sangre en busca de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (COVID-19).
¿Ha dado positivo anteriormente para COVID-19?
Sí
No
Prefiero no responder
Tipo de prueba utilizada cuando resulto positivo para COVID-19 por primera vez:
Prueba diagnóstica (PCR/Prueba rápida/ prueba diagnóstica de antígenos, usualmente por vía de un hisopado en la nariz o de saliva; detecta infección actual)
Prueba de anticuerpos (Prueba de anticuerpos por vía de una muestra de sangre ya sea por punción capilar o venopunción; detecta anticuerpos algunas semanas después de la infección)
Desconocido
Fecha aproximada de cuando resulto positivo(a) para el COVID-19 por primera vez:
Today M-D-Y
¿Ha recibido una vacuna COVID-19?
Sí
No
Prefiero no responder
¿Cuál vacuna para el COVID-19 recibió?
Pfizer-BioNTech
Moderna
Janssen (Johnson y Johnson)
Otro
Desconocido
Si eligió "otro" por favor, escriba el nombre de la vacuna para el COVID-19 que recibió:
Fecha de vacunación COVID-19 (primera dosis):
Today M-D-Y
Fecha de la segunda dosis de la vacuna COVID-19 (si se recibió):
Today M-D-Y
Nombre en molde:
* must provide value
Firma:
* must provide value
Gracias por participar en el programa ASK. Este breve cuestionario es necesario para que podamos describir quién participa en este estudio y a quién contactar con los resultados de la evaluación. Los resultados le serán disponibles de 4-6 semanas. ¿Cuál sería su sitio de evaluación preferido?
Barbara Davis Center for Childhood Diabetes Events Lab Corp (nationwide availability, with referral) General Use Hospital Lab Kit Home Screening Kit Denver Health, Westside Denver Health Eastside Denver Health Montbello Denver Health Pena Denver Health Webb Denver Health La Casa No estoy seguro/a. UCHealth Harmony UCHealth MCR: Medical Center of the Rockies
¿Ha participado en el monitoreo de ASK antes?
No Sí
Fecha:
* must provide value
Today M-D-Y
¿Cuál es su relación al niño/a que ha recibido el monitoreo?
Madre Biológica
Padre Biológico
Padre o Madre Adoptivo/Guardián Legal
Su apellido:
* must provide value
Su nombre:
* must provide value
Su fecha de nacimiento:
* must provide value
Today M-D-Y
Su sexo al nacer:
* must provide value
Masculino
Femenino
Prefiero no responder
Su género:
* must provide value
Masculino
Femenino
Otro
¿Es usted de origen / descendencia hispano, latino o españolo?
* must provide value
No
Sí
¿Cuál es su raza? (MARQUE UNO)
* must provide value
Indio Americano o Nativo de Alaska
Asiático
Negro o Afroamericano
Nativo de Hawái y otras Islas del Pacífico
Blanco
Otro
Desconocido, No Reportado
¿Tiene un hijo(a), padre o hermano(a) biológico con diabetes tipo 1 (DT1)?
* must provide value
No
Sí
Desconocido
Si es el caso, indique quien tiene la diabetes tipo 1:
* must provide value
¿Tiene la diabetes tipo 2?
* must provide value
No
Sí
Desconocido
¿Tiene la enfermedad celíaca (EC)?
* must provide value
No
Sí
Desconocido
¿Sigue una dieta libre de gluten?
No
Sí
Desconocido
¿Tiene un hijo(a), padre o hermano(a) biológico con la enfermedad celíaca (EC)?
* must provide value
No
Sí
Desconocido
Si es el caso, indique quien tiene la enfermedad celiaca:
* must provide value
¿Quién es su proveedor de atención médica habitual?
Nombre de la clínica y / o proveedor
Necesidad frecuente de orinar/ regresión del adiestramiento al orinar:
* must provide value
No
Sí
Desconocido
Sed excesiva:
* must provide value
No
Sí
Desconocido
Pérdida de peso (involuntaria):
* must provide value
No
Sí
Desconocido
concern regarding weight loss
Vómito (causa desconocida):
* must provide value
No
Sí
Desconocido
not associated with illness
Retraso del crecimiento:
* must provide value
No
Sí
Desconocido
change from normal growth curve
Dolores estomacales frecuentes, hinchazón estomacal o gases excesivos:
* must provide value
No
Sí
Desconocido
Diarrea crónica (3 o más deposiciones al día):
* must provide value
No
Sí
Desconocido
3 or more stools per day
Constipación (menos de 3 deposiciones por semana):
* must provide value
No
Sí
Desconocido
Less than 3 stools per week
Contacto #1: ______ ______ Su número de teléfono celular:
Su mejor dirección de correo electrónico: Contacto #2: ______ ______ Apellido: Nombre: Número de teléfono celular:
¿Cuál es la relación con usted?:
Su teléfono celular #:
* must provide value
Mejor dirección de correo electrónico:
* must provide value
Contacto 2 Número de teléfono celular:
Contacto 2 Relación con usted:
Esposo / Esposa / Pareja Familia Amigo / Amiga
¿Enviar mensajes de texto de acuerdo?
* must provide value
No
Sí
Dirección de envio: Ciudad: Estado: Código postal:
Dirección de envio:
* must provide value
Su dirección postal contiene un "@". Por favor, verifique e ingrese su dirección postal en lugar de su dirección de correo electrónico.
Ciudad:
* must provide value
State:
* must provide value
Alabama Alaska Arizona Arkansas California Colorado Connecticut Delaware Florida Georgia Hawaii Idaho Illinois Indiana Iowa Kansas Kentucky Louisiana Maine Maryland Massachusetts Michigan Minnesota Mississippi Missouri Montana Nebraska Nevada New Hampshire New Jersey New Mexico New York North Carolina North Dakota Ohio Oklahoma Oregon Pennsylvania Rhode Island South Carolina South Dakota Tennessee Texas Utah Vermont Virginia Washington West Virginia Wisconsin Wyoming
Código postal:
* must provide value
Condado:
* must provide value
Ejemplo: Arapahoe, Jefferson, Denver, Douglas, Adams etc.
¿Ha oído hablar del programa ASK antes de hoy?
* must provide value
No
Sí
Si es el caso, indique cómo se enteró:
Marque todo lo que corresponda
¿De qué otra manera escucho sobre ASK?
¿Es usted o un miembro de su familia parte de un estudio de investigación médica de diabetes Tipo 1 en el Centro Barbara Davis?
TEDDY DAISY TrialNet Otro
LDP Tracking Date Requested: High Priority: Date Sent: Kit type: Kit sent through: Screening site ID: Sent kit tracking number: Kit sent by: {ldp_kit_sentby} Return kit tracking number: Date kit expected: Date kit received: Days left: Date kit expires: LDP kit sent > 6 weeks * 1 = yes | 0 = no *
LDP 6 weeks due date: Notes:
Is this an offsite LDP kit?
* must provide value
Yes No
This means the kit is under the LDP Protocol but the kit was not sent out by BDC. The offsite has their own kits, sending them to the BDC for testing.
Received LDP kit LOW VOLUME
* must provide value
Yes No
View equation Today D-M-Y
No Yes
General Venipuncture Kit Labcorp Kit Finger Poke Kit
Amber Kim Flor Maricela Crystal Iman Cristy Sierra
01-BDC 02-Greenwood Pediatrics 03-5280 04-SE Peds Center 05-South CHCO 06-Greenwood Pediatrics Littleton 07-Greenwood Pediatrics Parker 08-Main CHCO 09-DH East Side 10-Events 11-Ambulatory CHCO 12-LC Erie 13-LC Broomfield 14-LC Sheridan and Zuni 15-LC Lakewood 16-LC Highlands Ranch 17-LC Parker/Cottonwood 18-LC Monument 19-LC College Station 20-LC Stapleton/Quebec 21-LC Thornton 22-Healthy Start Program 23-Popup Ft Collins 24-Ebert Family Clinic 25-Salud Clinic 26-North CHCO 27-South ED 28-Briagate 29-Blood Donation Center 30-MCR 31-Harmony 32-PANC 33-5280 Pediatrics Castle Rock 34-Partners in Pediatrics Denver 35-Partners in Pediatrics Englewood 36-Stride Aurora 37-Stride Wheatridge 38-TR Peds 39-Webb 40-Pena 41-CHCO OPL 42-PPSW 43-DCS 44-Bayfield 45-Montbello 47-Durango Mercy 48-Little Rock AR 49-Springdale AR 50-DH Westside 51-Salt Lake City UT 52-Wasilla Alaska 53-Cheyenne WY 54-Jacksonville FL 55-Sacramento CA 56-Gainesville FL 57-Dayton OH 58-Grand Junction CO 59-Springfield MO Mercy Endo 60-Albany NY Outpt Endo 61-New York NY Weill Cornell Endo 62-Orlando FL Arnold Palmer Hospital 63-Bolivar Missouri Citizens Memorial Hospital 64-Providence RI Hasbro Childrens Hospital 65-San Diego CA Radys Childrens Hospital 66-Ventura CA Pediatric Diagnostic Center 67-New Haven CT Yale Pediatric Endocrinology 68-Cincinnati OH Childrens Diabetes Center 69-Grand Rapids MI Helen DeVos Childrens Hospital 70-Council Bluffs IA Valley View Clinic 71-Stuart NE Greater Sandhills Family Healthcare 72-Toledo OH ProMedica Pediatric Endocrinology 73-Glenwood Springs CO Valley View Pediatrics 74-DH La Casa 97-LabCorp 98-Experts 99-Home Kit
Was kit sent by USPS or FedEx?
USPS FedEx
Return kit tracking number
Today D-M-Y
Today D-M-Y
View equation
LDP calculate sent and today's date
View equation View equation
M-D-Y
A1C pink top tube requested?
No Yes
Experts REDCap Project Record ID #:
10000-99999